良好審核案例2012

 

 

北京XX科技有限公司審核案例

 

 

推薦機(jī)構(gòu):北京天一正認(rèn)證中心

認(rèn)證類型:質(zhì)量、環(huán)境管理體系

審核員：程松華、賈紅宇

一、案例背景

受審核企業(yè)名稱：北京XX科技有限公司

認(rèn)證范圍：橡木酸遠(yuǎn)紅外木酢貼的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)

審核時間：2011年12月25日上午至12月26日上午

審核性質(zhì)：第一次監(jiān)督

案例發(fā)生部門：生產(chǎn)部

    北京XX科技有限公司是一家小型民營企業(yè)，成立于2005年5月20日。主要從事橡木酸遠(yuǎn)紅外木酢貼的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)。木酢貼貼在人體足底部，通過反射人體熱量，促進(jìn)腳底部溫度提升，進(jìn)而改善人體足部和下肢微循環(huán)，同時還殺菌清潔。該產(chǎn)品出口美國、新加坡、加拿大和香港等國際市場。公司于2010年初開展質(zhì)量和環(huán)境管理體系貫標(biāo)，于2011年2月通過了本中心質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系認(rèn)證。

    二、案例發(fā)生的主要過程

橡木酸遠(yuǎn)紅外木酢貼生產(chǎn)工藝過程圖如下：

配方研制"木酢液^[1]噴霧干燥造粒"原料篩選"配置混合"灌裝制貼"枕式包裝"質(zhì)量檢驗"裝箱"滅菌。

橡木酸遠(yuǎn)紅外木酢貼主要原料是木酢粉，木酢粉粉料在生產(chǎn)過程中需要經(jīng)過噴霧干燥造粒，木酢粉的顆粒很小，其細(xì)度約為40~150目，其他顆粒更小的輔助材料的細(xì)度也因配方有所不同。

注[1]：木酢液是在燒制木炭過程中木材熱解成分的冷凝回收液，具有特殊的煙熏氣味，呈酸性，為淡黃色至紅褐色。一般用作植物、蔬菜的綠色肥料。也就是燒制木炭過程中冒出來的煙和水蒸氣冷卻而成的,也可以說是樹木的汁水吧。      

審核員現(xiàn)場審核木酢粉灌裝制貼時觀察到，灌裝過程中木酢粉細(xì)粉末及其輔料在從料斗下落進(jìn)入到包裝袋的過程中有一部分飄散產(chǎn)生大量的飄塵。這些飄散的細(xì)粉末是很珍貴的功能成分，飄塵在造成原料的損失浪費，降低原料的利用率，導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加的同時還會污染環(huán)境，被操作人員過量吸入會引起身體不適。另外粉末飄落粘附在產(chǎn)品BOPP透明外包裝膜上，形成大量浮塵也影響到感官質(zhì)量和顧客滿意。

審核員問技術(shù)負(fù)責(zé)人針對上述情況采取了哪些措施？技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為這的確也是一個比較棘手的問題，目前還沒有什么好的辦法解決，只是定期清掃扔掉，出現(xiàn)浪費、污染和影響感官質(zhì)量及顧客滿意等問題是難免的。

審核員經(jīng)過實證研究和分析判斷，認(rèn)為解決上述問題的著眼點是提高灌裝設(shè)備能力、改進(jìn)配方和工藝的合理性。本案例就是基于審核員對灌裝設(shè)備能力、配方和工藝的合理性的審核發(fā)現(xiàn)，促進(jìn)企業(yè)實施持續(xù)改進(jìn)的一次增值審核。

三、主要審核發(fā)現(xiàn)、溝通過程

審核員通過向技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查了解并同現(xiàn)場的操作人員一起進(jìn)行深入細(xì)致的分析討論，最終確立如下審核發(fā)現(xiàn)：

1、橡木酸遠(yuǎn)紅外木酢貼的生產(chǎn)設(shè)備是由另外一種灌裝藥品沖劑的設(shè)備改制而成的，原來罐裝的藥品沖劑的細(xì)度為30~50目，顆粒比較大，靠其自身重力不會產(chǎn)生飄塵現(xiàn)象。但用于灌裝木酢粉則不然。

2、原設(shè)備灌裝顆粒劑時料斗與熱合器的垂直落差為35厘米，是經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計和實踐檢驗的，而改制成木酢貼生產(chǎn)設(shè)備時生產(chǎn)廠家忽略了木酢粉顆粒極細(xì)小的特點，未調(diào)整適宜的料斗與熱合器的垂直落差，以便合適于灌裝細(xì)小的木酢粉顆粒。

3、設(shè)備的熱合器在工作時會散發(fā)出大量的熱，這些熱量加熱了周圍的空氣，上升的熱空氣與下落的木酢粉相撞，導(dǎo)致了微細(xì)粉末的飄散。

4、木酢貼的產(chǎn)品配方不合理也是產(chǎn)生飄塵的一個重要原因。木酢貼除木酢粉之外，還要加入的其他更加細(xì)微的輔助粉末原料，使這些微細(xì)粉末加入量過大，在灌裝過程中極易產(chǎn)生飄塵。

5、木酢粉原料未經(jīng)過嚴(yán)格的工藝處理，即沒有進(jìn)行篩理，其中100~200目的微細(xì)木酢粉原料在灌裝過程中容易被熱合器在工作時向上的熱氣流吹拂形成大量飄塵。

結(jié)合行業(yè)實踐、現(xiàn)場實證研究分析、過程控制能力驗證以及對照企業(yè)工藝文件相關(guān)規(guī)定，審核員對上述審核發(fā)現(xiàn)的核心問題進(jìn)行歸納并與受審核方達(dá)成共識后開具了一份不符合報告，不符合事實見下文“四/1”。

四、受審核方改進(jìn)方法和成效

1、不符合事實描述

查橡木酸遠(yuǎn)紅外木酢貼灌裝過程控制時發(fā)現(xiàn)：

1）灌裝機(jī)料斗與熱合器的垂直落差過大，設(shè)備能力存在不足（改裝時未充分考慮木酢粉顆粒極細(xì)小的特點而相應(yīng)地調(diào)整減小落差，飄塵與落差正相關(guān)）。

2）原料木酢粉中加入細(xì)微的輔助粉末原料，其加入比例偏高，未達(dá)到科學(xué)的最佳配比（這些微細(xì)粉末加入量過大，在灌裝過程中及易產(chǎn)生飄塵）。

3）原料中100~200目的微細(xì)木酢粉未篩除（100~200目的微細(xì)木酢粉原料在灌裝過程中易與熱合器工作時向上的熱氣對流吹拂形成大量飄塵）。

上述事實不符合GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.1c）條款“┉在受控條件下開展生產(chǎn)┉”的要求；不符合GB/T24001-2004標(biāo)準(zhǔn)4.4.6條款“┉在規(guī)定的條件下執(zhí)行┉”的要求；不符合企業(yè)工藝文件的相關(guān)規(guī)定。

2、改進(jìn)措施

針對不符合，受審核方采取了以下改進(jìn)措施：

1）與設(shè)備生產(chǎn)廠家進(jìn)行洽談，提出了對設(shè)備改進(jìn)的要求。就是在現(xiàn)有條件下，將料斗與熱合器的落差減少到30厘米，加長落料管，使原料下落過程中與上升熱氣流的對沖降低到最低程度。

2）改進(jìn)木酢貼的產(chǎn)品配方。把木酢粉之外的其他輔助原料的比例進(jìn)行了調(diào)整（在不影響產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的前提下，合理降低），并使這些微細(xì)粉末能夠沾在較大顆粒的木酢粉表面，減少脫落。

3）調(diào)整原料的處理工藝，每批木酢粉進(jìn)廠后，要進(jìn)行篩理，使木酢粉的細(xì)度控制在40~100目之間。被篩下的100~200目的微細(xì)木酢粉要重新造粒處理，提高原料的利用率。

3、改進(jìn)成效

1）效果評估方法

按照正常工作量和生產(chǎn)能力，以及改進(jìn)后的設(shè)備、配方和工藝安排生產(chǎn)，然后與以往的生產(chǎn)記錄和檢測結(jié)果進(jìn)行對比，確定改進(jìn)成果。具體如下：

（1）根據(jù)實際生產(chǎn)能力，每天投料200kg，每貼標(biāo)準(zhǔn)重量4.4~4.6g，其中包材重量為0.52g，得出粉體凈重為3.88g~4.08g。則每天預(yù)計可生產(chǎn)50，000貼左右。將全部合格成品進(jìn)行計數(shù)，稱重計量，減去包材重量再除以投料量，得到實際粉體利用率。

（2）每天工作結(jié)束后，用吸塵器將車間地面的粉體清理干凈，然后計量稱重，統(tǒng)計數(shù)據(jù)后與實驗前數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，確定飄塵量數(shù)據(jù)。

通過對以上木酢貼粉體利用率和飄塵量二類數(shù)據(jù)的對比分析確定改進(jìn)效果。

   （3）對主要質(zhì)量指標(biāo)——紅外線發(fā)射率進(jìn)行檢測，以及感官指標(biāo)進(jìn)行驗證，證實改進(jìn)后產(chǎn)品性能持續(xù)符合規(guī)定要求。

2）改進(jìn)成果測算

受審核方收集了有代表性的連續(xù)10天生產(chǎn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，經(jīng)計算后得到原料利用率及飄塵情況改進(jìn)效果如下：

（1）改進(jìn)前原料的利用率為96.5%，而改進(jìn)后原料利用率為99.265%，提高了2.765個百分點，見表1。

（2）改進(jìn)前飄塵地面落塵量平均為1.93kg/200kg/日，改進(jìn)后飄塵地面落塵量降低到0.480kg/200kg/日，平均減少了1.45 kg/200kg/日。飄塵排空量由5.07kg/200kg/日減少到0.982kg/200kg/日，平均減少了4.088 kg/200kg/日，見表2。

表1    改進(jìn)后的原料利用率統(tǒng)計

 

表2   改進(jìn)后的飄塵情況統(tǒng)計

 

	投料量 （Kg）	飄塵地面落塵量 （Kg）	飄塵排空量 （Kg）
	A	B1	D1=A-B1-E
2012.1.10	200	0.582	1.365
2012.1.11	200	0.473	0.846
2012.1.12	200	0.466	0.879
2012.1.13	200	0.458	0.656
2012.1.14	200	0.498	1.237
2012.1.15	200	0.518	1.355
2012.1.16	200	0.431	0.773
2012.1.17	200	0.419	0.599
2012.1.18	200	0.425	0.982
2012.1.19	200	0.592	1.129
平均	200	0.480	0.982

  

   （3）對主要質(zhì)量指標(biāo)——紅外線發(fā)射率委托中國計量科學(xué)研究院進(jìn)行進(jìn)行檢測，紅外線發(fā)射率達(dá)到了88%。比改進(jìn)之前紅外線發(fā)射率平均值85%提高了3個百分點。感官指標(biāo)也得到了長足改善，提高了顧客滿意度。

通過上述的改進(jìn)，木酢粉的綜合利用水平由96.5%提高到99.265%；飄塵地面落塵量日平均減少了75.3%（1.45÷1.93Χ100%）；飄塵排空量日平均減少了80.6%（4.088÷5.07Χ100%）；車間的環(huán)境得到了改善；產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)步提升，感官質(zhì)量得以保證。  

按照這種水平估算，生產(chǎn)1250萬帖/年（5萬貼/天Χ250天/年），可以節(jié)省木酢粉1382.5kg【（99.265%?96.5%）Χ200kg/天Χ250天】，節(jié)省資金15.2萬元（110元/kgΧ1382.5kg）。